Η Sobi™ ενισχύει τον τομέα της Φλεγμονής με την απόκτηση των παγκόσμιων δικαιωμάτων για το emapalumab από τη Novimmune

• Στρατηγική συνεργασία για την ανάπτυξη και εμπορική εκμετάλλευση του emapalumab, ενός εξαιρετικά ελκυστικού υποψήφιου ορφανού φαρμάκου τελικού σταδίου για την ικανοποίηση μιας ιδιαίτερα ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης στην πρωτογενή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
  • Το emapalumab αποτελεί μια ελκυστική εμπορική ευκαιρία για τη Sobi στο προσεχές μέλλον, με πραγματικές δυνατότητες πωλήσεων από το 2019 και έπειτα και με εκτιμώμενο ετήσιο δυναμικό αιχμής πωλήσεων 2,5-3,0 δισ. SEK
  • Ο φάκελος του emapalumab κατατέθηκε για έγκριση στον FDA των ΗΠΑ τον Μάρτιο του 2018 και η απόφαση των ρυθμιστικών αρχών αναμένεται προς το τέλος του 2018. Έλαβε τον χαρακτηρισμό «πρωτοποριακής θεραπείας» (Breakthrough Designation) από τον FDA. Στην Ευρώπη, το emapalumab έχει λάβει από τον EMA άδεια ένταξης στο σχήμα PRIME (PRIority MEdicine). Η κατάθεση ευρωπαϊκού φακέλου στον EMA προγραμματίζεται μέσα στο 2018
  • Το emapalumab έχει δυνητική θεραπευτική αξία και σε άλλες σοβαρές ιατρικές παθήσεις, ενώ ήδη διεξάγονται ή σχεδιάζονται μελέτες σχετικές με τη δευτεροπαθή HLH και τη μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT)
  • Κατάθεση προκαταβολής ύψους 50 εκατ. CHF (450 εκατ. SEK) σε μετρητά, με συνολικό ποσό ύψους 400 εκατ. CHF (3.600 εκατ. SEK) σε συμπληρωματικές πληρωμές εντός διαστήματος οκτώ ετών. Με την καταβολή όλων των πρόσθετων ποσών, η πνευματική ιδιοκτησία που σχετίζεται με το emapalumab, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας, των δεδομένων και της τεχνογνωσίας, θα μεταβιβαστούν στη Sobi. Η καταβολή των συμπληρωματικών ποσών είναι δυνατό να επιταχυνθεί από οποιοδήποτε συμβαλλόμενο μέρος ανά πάσα στιγμή μετά την 1η Ιουλίου 2019.
  • Έχει υπογραφεί μη δεσμευτική επιστολή προθέσεων για ενδεχόμενη μεταγενέστερη απόκτηση όλων των περιουσιακών στοιχείων του emapalumab

Η σουηδική εταιρεία Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™), μια διεθνής βιοφαρμακευτική εταιρεία που εξειδικεύεται στις σπάνιες παθήσεις, και η Novimmune SA σύναψαν αποκλειστική συμφωνία  για την επ’ αόριστον παραχώρηση άδειας χρήσης των παγκόσμιων δικαιωμάτων για το emapalumab, ένα υποψήφιο ορφανό φάρμακο τελικού σταδίου για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης (HLH), που αναπτύχθηκε από την Novimmune SA, μια ιδιωτική, προ-εμπορική εταιρεία ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπάνιων φλεγμονωδών παθήσεων, ανοσολογικών διαταραχών, καθώς και στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας.

Επιπλέον, η Sobi υπέγραψε μια μη δεσμευτική επιστολή προθέσεων με τους πλειοψηφικούς μετόχους της Novimmune για τη διερεύνηση μιας ευρύτερης συνεργασίας σχετικά με ενδεχόμενη μεταγενέστερη απόκτηση όλων των περιουσιακών στοιχείων που σχετίζονται με το emapalumab, η οποία θα περιλάμβανε επίσης τη μεταβίβαση των σχετικών εργαζομένων, δυνατοτήτων αποκλειστικής ανάπτυξης και δικαιωμάτων εμπορικής εκμετάλλευσης για το NI-1801, καθώς και το ενδιαφέρον της Novimmune για το NI-1701[1], δύο προκλινικών προϊόντων στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας.

«Πιστεύουμε ότι αυτή η εμπορική συναλλαγή είναι απολύτως συμβατή με τη Sobi και είναι συνεπής με τη στρατηγική μας για την επέκταση του εμπορικού μας χαρτοφυλακίου στον τομέα της εξειδικευμένης φροντίδας, την ενίσχυση του γεωγραφικού μας αποτυπώματος, ιδιαίτερα στις ΗΠΑ, και την εξέλιξη της γραμμής παραγωγής του τομέα R&D της εταιρείας. Η προσθήκη του emapalumab στο χαρτοφυλάκιο της Sobi είναι μια φυσική συνέπεια που ενισχύει περαιτέρω την εξειδίκευσή μας με το anakinra και την εστίαση της εταιρείας μας στη φλεγμονή, την ανοσολογία και την ανοσο-ογκολογία. Στρατηγικός στόχος μας είναι να χτίσουμε τον τομέα της Εξειδικευμένης Φροντίδας ως συμπλήρωμα του τομέα της Αιμορροφιλίας, γεγονός που μας επιτρέπει να προωθήσουμε τη θέση μας ως παγκόσμιος ηγέτης στις σπάνιες παθήσεις», σχολίασε ο πρόεδρος και CEO της Sobi Guido Oelkers.

Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novimmune Eduardo Enrico Holdener προσθέτει:  «Ανακοινώνουμε με ενθουσιασμό τη συνεργασία μας με τη Sobi. Η Novimmune έφερε το emapalumab από την ανακάλυψη στην ανάπτυξη και στο κατώφλι της έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές. Τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή να συνεργαστούμε μ’ έναν συνεργάτη με ουσιαστικές εμπορικές δυνατότητες ώστε να πραγματοποιήσουμε το επόμενο βήμα και να καταστήσουμε το προϊόν διαθέσιμο στους ασθενείς που το έχουν ανάγκη. Στη Sobi αναγνωρίζουμε έναν ισχυρό συνεργάτη με αποδεδειγμένη ικανότητα στην περαιτέρω ανάπτυξη, εμπορική εκμετάλλευση και παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς με σπάνιες παθήσεις, στις αγορές της Ευρώπης και των ΗΠΑ. Εν αναμονή της έγκρισης από τον FDA, οι ασθενείς που πάσχουν από HLH θα μπορέσουν να ωφεληθούν από το emapalumab, το μοναδικό στοχευμένο φάρμακο που αναπτύχθηκε ειδικά για τη θεραπεία της HLH».

_____

Σχετικά με το emapalumab

Το emapalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι της ιντερφερόνης γ (IFN-γ), προς το παρόν υπό εξέταση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης, ενός απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου του ανοσοποιητικού συστήματος που χαρακτηρίζεται ως ιδιαίτερα ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και για το οποίο δεν υπάρχει προς το παρόν κάποια εγκεκριμένη φαρμακευτική θεραπεία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το emapalumab έχει λάβει από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων τους χαρακτηρισμούς του Ορφανού φαρμάκου, της Πρωτοποριακής θεραπείας και της Σπάνιας παιδιατρικής ασθένειας. Η Novimmune πληροί τις προϋποθέσεις για να λάβει έγκριση ένταξης σε καθεστώς προτεραιότητας (Priority Review). Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βιολογικού προϊόντος για την πρωτοπαθή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση κατατέθηκε τον Μάρτιο του 2018 και ο φάκελος προϊόντος εγκρίθηκε τον Μάιο του 2018. Η απόφαση των ρυθμιστικών αρχών στις Ηνωμένες Πολιτείες αναμένεται να εκδοθεί μέχρι το τέλος του 2018. Στην Ευρώπη, το emapalumab έχει λάβει τον χαρακτηρισμό του Ορφανού φαρμάκου και τον χαρακτηρισμό Φαρμάκου προτεραιότητας PRIME (PRIority MEdicine) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMA. Η κατάθεση στον ΕΜΑ αναμένεται να λάβει χώρα αργότερα εντός του 2018. Οι έρευνες για τη δευτεροπαθή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση συνεχίζονται και το emapalumab ενδέχεται να έχει θεραπευτική αξία για άλλες σοβαρές παθήσεις, με τις έρευνες στη δευτεροπαθή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση και την οξεία ανεπάρκεια μοσχεύματος κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων να συνεχίζονται ή να έχουν προγραμματιστεί.

 Σχετικά με την αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)

Η αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση είναι ένα σπάνιο, απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από υπερβολική ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η πρωτοπαθής μορφή της νόσου (πρωτοπαθής HLH, κληρονομική) εντοπίζεται κυρίως στα νεογνά και στα μικρά παιδιά, ενώ η δευτεροπαθής μορφή (δευτεροπαθής HLH, επίκτητη)  αποκτάται ή σχετίζεται  με λοίμωξη,  αυτοάνοσα νοσήματα ή κακοήθεια. Ο εκτιμώμενος πληθυσμός ασθενών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ιαπωνία ανέρχεται περίπου στα 5.000 άτομα που εμφανίζουν πρωτοπαθή και δευτεροπαθή αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση. Δεν υπάρχει προς το παρόν καμία εγκεκριμένη φαρμακευτική θεραπεία για την αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, με το τρέχον θεραπευτικό πρωτόκολλο να περιλαμβάνει την ανοσολογική-χημειοθεραπεία (συγκεκριμένα δεξαμεθαζόνη και ετοποσίδη) που χρησιμοποιείται για την καταστολή της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος

 Οι όροι της συναλλαγής

Η Sobi υπέγραψε αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με τη Νovimmune σύμφωνα με την οποία παραχωρείται αποκλειστική παγκόσμια άδεια κυκλοφορίας για το emapalumab στην Sobi. Για τη χορήγηση της παγκόσμιας άδειας, η Sobi θα καταβάλει μια προκαταβολή ύψους 50 εκατομ. CHF (SEK 450 M ) σε μετρητά και συνολικά 400 εκατομ. CHF (SEK 3.600 M) σε επιπλέον πληρωμές σε διάστημα οκτώ ετών. Ωστόσο, η καταβολή των επιπλέον ανεξόφλητων ποσών είναι δυνατό να επισπευθεί από οποιοδήποτε εμπλεκόμενο μέλος ανά πάσα στιγμή μετά την 1η Ιουλίου 2019.

Με την καταβολή του τελικού συμφωνημένου ποσού (κατά το διάστημα αυτό ή μετά από επίσπευση), όλη η πνευματική ιδιοκτησία της Novimmune ή αυτή που είναι υπό τον έλεγχο της Novimmune και η οποία σχετίζεται με το emapalumab θα μεταβιβαστεί στη Sobi. Η Sobi θα φέρει την πλήρη ευθύνη για τυχόν μελλοντικές δαπάνες εξέλιξης και εμπορικής εκμετάλλευσης από τον Σεπτέμβριου του 2018, καθώς και τον τελικό έλεγχο σε περίπτωση διαφωνίας. Η ολοκλήρωση της συμφωνίας χορήγησης άδειας αναμένεται να λάβει χώρα εντός του τρίτου τριμήνου  του 2018 και υπόκειται στις τυπικές εγκρίσεις των σχετικών αρχών ανταγωνισμού.

Οικονομικές επιπτώσεις

Η προκαταβολή των 50 εκατομ. CHF (SEK 450 M) θα καταβληθεί σε μετρητά. Η συμφωνία αδειοδότησης για το emapalumab αναμένεται να συμβάλει στην αύξηση των πωλήσεων πρώτης γραμμής της Sobi από το 2019 και έπειτα, ενώ αύξηση στα έσοδα αναμένεται να σημειωθεί από το 2021 και έπειτα. Η εξέλιξη αναφορικά με το emapalumab και τυχόν κόστη πριν την κυκλοφορία εκτιμάται ότι ανέρχονται περίπου στα 250-350 εκατομ. SEK.

 Σχετικά με την Novimmune

H Novimmune SA είναι μια ιδιωτική Ελβετική βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη φαρμάκων που βασίζονται στα αντισώματα και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών, διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος και του καρκίνου. Η Νovimmune ιδρύθηκε το 1998 από τον αναγνωρισμένο ανοσολόγο Καθηγητή Bernard Mach και διαθέτει περισσότερους από 150 εργαζόμενους και 2 εργοστάσια στη Γενεύη και τη Βασιλεία (Ελβετία). Από την ίδρυσή της, η Νοvimmune έχει δημιουργήσει μια σημαντική γραμμή παραγωγής στον τομέα του R&D για υποψήφια φάρμακα, από τα οποία το emapalumab είναι το πιο προηγμένο. H Novimmune έχει επίσης αναπτύξει μια πλατφόρμα παραγωγής διειδικών αντισωμάτων που έχει σχεδιαστεί για να εναρμονίσει την ταυτοποίηση, την παραγωγή και τον χαρακτηρισμό των πλήρως ανθρώπινων διειδικών αντισωμάτων. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε www.novimmune.com

Σχετικά με τη Sobi™

H Sobi™ είναι μία διεθνής βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στις σπάνιες παθήσεις. Το όραμα της εταιρείας μας είναι να αναγνωριστεί ως παγκόσμιος ηγέτης στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες που μεταμορφώνουν τη ζωή των ατόμων με σπάνιες παθήσεις. Το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων εστιάζει πρωτίστως στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και στην εξειδικευμένη φροντίδα. Βασικό στοιχείο της στρατηγικής μας είναι η προώθηση συνεργασιών για την ανάπτυξη και την εμπορική εκμετάλλευση προϊόντων εξειδικευμένης φροντίδας.

Η Sobi είναι πρωτοπόρος στη βιοτεχνολογία με παγκοσμίου επιπέδου δυνατότητες στην πρωτεϊνική βιοχημεία και την παρασκευή βιολογικών παραγόντων. Το 2017 η Sobi εμφάνισε συνολικά έσοδα 6,5 δισ. SEK, ενώ το ανθρώπινο δυναμικό της ανέρχεται σε περίπου 850 εργαζόμενους. Η μετοχή της εταιρείας (STO:SOBI) είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Nasdaq της Στοκχόλμης. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sobi.com.

Forward looking statements (Μελλοντικές Εκτιμήσεις)

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει εκτιμήσεις σχετικά με τις μελλοντικές εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων σχετικά με τα πιθανά οφέλη που μπορεί να προκύψουν από τη συμφωνία παραχώρησης άδειας χρήσης των δικαιωμάτων του emapalumab, τον σχεδιασμό και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα σε σχέση με την πιθανή έγκριση του emapalumab στις ΗΠΑ, καθώς και τις πιθανές μελλοντικές πωλήσεις του emapalumab. Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις βασίζονται στις προσδοκίες και τις υποθέσεις της διοίκησης βάσει της ημερομηνίας έκδοσης του παρόντος δελτίου τύπου και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να παρεκκλίνουν σημαντικά από τις παρούσες μελλοντικές εκτιμήσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν την πιθανότητα να μην δοθεί η έγκριση από τον FDA και το γεγονός ότι δεν υπάρχει επαρκής διαθέσιμη τιμολόγηση και αποζημίωση για το emapalumab στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Οι παρούσες μελλοντικές εκτιμήσεις εκφράζουν μόνο την ημερομηνία έκδοσης του παρόντος δελτίου τύπου και η Sobi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει αυτές τις εκτιμήσεις, εκτός και εάν απαιτηθεί από τη νομοθεσία ή τους κανονισμούς.

 

[1] Η Novimmune σύναψε συμφωνία κοινοπραξίας και εκμετάλλευσης εμπορικών δικαιωμάτων με την TG Therapeutics Inc. για την ανάπτυξη του NI-1701 στις 18 Ιουνίου 2018.